立案标准

按照《立案追诉标准规定（二）》第81条的规定，承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉:

（1）给国家、公众或者其他投资者造成直接经济损失在50万元以上；

（2）违法所得数额在10万元以上的；

（3）虚假证明文件虚构数额在100万元且占实际数额30％以上的；

（4）虽未达到上述数额标准，但在提供虚假证明文件过程中索取或者非法收受他人财物，或者2年内因提供虚假证文件，受过行政处罚2次以上，又提供虚假证明文件的；

（5）其他情节严重的情形。

（冀）立案标准

药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的。

（一）具有下列情形之一的，属于“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下或者，并处：

1.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；

2.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；

3.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；

4.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；

5.曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；

6.其他情节严重的情形。

（二）索取或者非法收受他人财物的，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。